Ondansetron-Dosis Tunggal 32 mg Intravena (IV) Berpotensi Menyebabkan Risiko Jantung yang Serius

Ondansetron-Dosis Tunggal 32 mg Intravena (IV) Berpotensi Menyebabkan Risiko Jantung yang Serius

25 March 2013 | Posted in berita-lengkap


Ondansetron-Dosis Tunggal 32 mg Intravena (IV)

Berpotensi Menyebabkan Risiko Jantung yang Serius

Ondansetron adalah antagonis reseptor 5HT3 yang poten dan selektif. Mekanisme kerja dalam mengatasi mual muntah belum diketahui. Di Indonesia telah disetujui beredar sejak tahun 1987, dengan indikasi mengatasi mual muntah yang diinduksi oleh kemoterapi sitotoksik, radioterapi dan pasca operasi. Pada saat ini beredar dalam bentuk injeksi, tablet dan syrup dengan nama dagang dan generik. Demikian dikatakan Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid dalam siaran persnya tentang “Aspek Keamanan Produk Obat yang Mengandung Ondansetron belum lama ini di Jakarta.

Retno mengatakan penggunaan ondansetron dosis tunggal 32 mg intravena (IV) berpotensi menyebabkan risiko jantung yang serius. Hal ini dilaporkan juga oleh US Food and Drug Administration (US FDA) pada tanggal 4 Desember 2012. Sebelumnya pada tanggal 29 Juni 2012 FDA telah melaporkan hasil awal dari sebuah studi klinis baru yang menunjukkan bahwa penggunaan ondansetron dosis tunggal 32 mg intravena, dapat mempengaruhi aktivitas listrik jantung (perpanjangan interval QT), yang dapat berpengaruhi pada irama jantung menjadi abdormal dan berpotensi fatal (Torsades de Pointes).

Berkaitan dengan hal tersebut, Retno menegaskan untuk keamanan pasien, Profesional Kesehatan hendaknya menghindari penggunaan ondansetron dosis tunggal 32 mg intravena dan dianjurkan melakukan tindakan pencegahan untuk meminimalkan risiko terhadap jantung yaitu: pertama dosis tunggal intravena (IV) ondansetron yang diberikan untuk mengatasi mual muntah karena induksi kemoterapi pada orang dewasa tidak boleh melebihi 16 mg (diinfuskan setidaknya selama 15 menit).

Kedua, ondansetron harus dihindari pada pasien dengan sindrom perpanjangan QT bawaan. Ketiga, hati-hati pemberian ondansetron pada penderita dengan faktor risiko perpanjangan interval QT atau aritmia jantung. Ini termasuk kelainan elektrolit, gagal jantung kongestif, bradiaritmia, atau penggunaan obat lain yang menyebabkan kelainan elektrolit.

Keempat, hypokalemia dan hypomagnesaemia harus diperbaiki sebelum pemberian ondansetron. Kelima, tidak ada perubahan pada dosis yang direkomendasikan untuk dosis intravena dalam pencegahan dan pengobatan mual muntah pasca operasi pada pasien dewasa.

Retno juga menyampaikan bahwa Badan POM saat ini sedang melakukan kajian secara komprehensif untuk mengambil tindak lanjut regulatori yang tepat.

Selain itu, kata Retno  Badan POM akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obat, dalam rangka  memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat, dan sebagai upaya jaminan keamanan produk obat yang beredar di Indonesia.