Pentingnya Uji Klinis di Zaman Now

23 April 2018 | Posted in Berita, berita-lengkap, news-nasional


Dr. Ari Fachrial

SAAT ini era pelayanan kesehatan sudah memasuki era pelayanan kesehatan mo­dern. Mendapatkan akreditasi baik nasional maupun internasional menjadi persyaratan untuk sebuah rumah sakit. Inti utama yang menjadi tujuan akreditasi baik nasional maupun internasional ialah keselamatan pasien.

Salah satu hal yang dituntut agar keselamatan pasien dapat terwujud ialah dokter yang memberikan pelayanan kesehatan harus bekerja berdasarkan kedokteran berbasis bukti atau evidence based medicine (EBM).

Saat ini pun kurikulum pendidikan kedokteran sudah menyesuaikan dengan kondisi tersebut. Selama menjalani pendidikan kedokteran, mahasiswa kedokteran mendapatkan modul pendidikan mengenai EBM. Mereka mempraktikkan dan mendapatkan tugas bagaimana menyusun EBM. Tentu setelah para dokter ini bekerja sebagai dokter konsep EBM terus melekat pada diri mereka sebagai praktisi klinis.

EBM tidak mengikat praktisi be­kerja sebagai dokter yang sudah dipasangi kacamata kuda. Dokter tetap mandiri dalam menentukan pilihan pemeriksaan pendukung membuat diagnosis atau keputusan terapi, tetapi tentu berdasarkan EBM yang ada.

Di sisi lain para dokter tetap diminta untuk melakukan inovasi-inovasi dalam melakukan terobos­an untuk praktik kliniknya, tetapi mereka juga paham bahwa dalam melakukan inovasi baru tersebut ada aturan dan pakem yang harus dilalui.

Komite etik
Dalam bekerja di RS, ada komite etik dan komite medik yang menjaga agar dokter dalam melakukan penelitian dan pelayanan kesehatan harus menjunjung tinggi keselamat­an. Jika berencana melakukan penelitian atau membuat inovasi dan terobosan baru dalam membuat diagnosis atau terapi, tentu segala sesuatunya harus melalui proses penelitian atau uji klinik.

Sebelum memulai proses peneliti­an, proposal harus lolos komite etik terlebih dahulu. Setelah proposal lolos kaji etik atau ethical clearance, barulah penelitian dapat dilakukan. Dalam penelitian atau uji klinik, good clinical practice (GCP) juga harus dipahami.

Uji klinik di berbagai negara juga diminta untuk mengikuti kode etik penelitian internasional. Di dalam melakukan uji klinik tentang suatu pengobatan, ada empat tahapan klinis yang harus dilalui, bahkan untuk obat tertentu, proses penelitian tersebut harus melalui uji pra klinik terlebih dahulu. Uji klinik yang baik dan sahih harus dilakukan secara perandoman dan blindingatau kita kenal dengan istilah penelitian secara acak dan tersamar ganda (randomized controlled trial). 

Pada kesempatan ini saya ingin juga mengingatkan teman sejawat saya kembali bahwa empat tahap uji klinik yang harus dilalui antara lain fase pertama yang dilakukan pada kelompok kecil manusia dan biasanya orang sehat. Fase pertama ini bertujuan menilai pengobatan baru yang diberikan ini memang tidak menimbulkan isu keamanan dan keselamatan pasien.

Jika fase pertama dilalui, penelitian masuk pada uji klinik fase 2 pengujian dilakukan pada kelompok manusia yang lebih besar dan biasanya pada kelompok pasien yang menjadi indikasi atau target pengobatan baru atau metode baru tersebut. Pada fase ini efektivitas dan dosis yang tepat akan diuji.

Setelah uji klinis fase 2 ini lolos, uji klinis ini bisa lanjut pada uji klinis fase 3. Pada uji klinis fase 3 ini, peneliti akan melalui pengujian dengan jumlah sampel yang lebih besar, bisa melibatkan ratusan subjek penelitian dan dilakukan secara multicentre baik antarsentral pendidikan dalam satu negara, bahkan bisa penelitian multicentre lintas negara. Jika fase 3 dilalui, obat atau metode baru ini siap untuk dipasarkan.

Fase 4 tentu fase setelah obat ini dipasarkan. Di dalam perjalanan uji klinik tersebut, bisa saja terjadi penghentian uji klinik kalau memang didapat proses-proses yang menunjukkan ada isu keselamatan pasien  yang muncul.

Bahkan di fase 4 pun, setelah beredar luas di masyarakat ternyata obat tersebut menyebabkan efek samping pada jantung, misalnya, obat dapat ditarik dari pasaran. Saya ingat, pada saat di RSCM dilakukan survei Joint Commission International (JCI), proses penelitian yang dilakukan menjadi sorotan, para surveyor yang sebagian besar dari Amerika memastikan bahwa dalam proses penelitian yang terjadi ke­selamatan pasien yang menjadi hal yang utama.

Pasien yang sedang menjadi subjek penelitian tidak boleh dikenai biaya, bahkan berbagai efek sam­ping yang timbul dalam proses penelitian tersebut menjadi tanggung jawab peneliti atau sponsor dari penelitian tersebut. Bahkan, setelah obat atau metode tersebut masuk fase 4, obat tersebut bisa ditarik atau metode itu tidak digunakan lagi kalau memang ditemukan metode yang lebih efektif dan efisien yang dapat menggantikan metode yang telah dipasarkan tersebut.

Uji klinik ini seharusnya telah dipahami dengan baik dan saat ini para mahasiswa kedokteran juga mendapatkan modul tentang EBM dan modul penelitian. Uji klinik yang sesuai dengan GCP bukan sesuatu penghalang, bahkan sebalik­nya menjadi tantangan untuk dilakukan dengan sebaik-baiknya.

Menjadi pedoman
Oleh karena itu, untuk menuju kemandirian bangsa, semua anak bangsa harus dirangsang untuk melakukan terobosan dan inovasi. Inovasi yang  baik dan unggul yang bisa memperkaya khasanah pengobatan modern merupakan suatu produk anak bangsa yang pasti membanggakan dan membuat kita menjadi mandiri.

Namun, tentu inovasi yang dihasilkan harus melalui proses uji kli­nis yang saat ini aturan-aturannya sudah jelas. Apalagi, saat ini peneliti disyaratkan untuk mempunyai sertifikat GCP sebelum memulai melakukan penelitian klinisnya.

Saat uji klinis tersebut belum tuntas sampai fase uji klinis 3,  memang kita harus maklum bahwa ada kode etik yang harus kita taati yang tidak memperbolehkan kita melakukan promosi bahkan menarik biaya untuk pasien-pasien yang sedang memasuki fase uji klinik 2 dan 3. Aturan yang ada bukan merupakan penghambat, bahkan sebaliknya aturan yang ada menjadi pedoman agar uji klinik dapat dilakukan secara optimal dan berhasil guna.

Masyarakat pun harus cerdas saat menjadi pasien apakah metode yang ditawarkan sudah melalui uji klinik yang baik atau tidak. Apakah mereka hanya mendapat informasi melalui testimoni atau memang tahu bahwa metode baru pengobatan yang diberikan sudah menjadi standar pengobatan.

Tanyakan kepada dokter yang Anda kenal baik untuk suatu inovasi baru yang ditawarkan. Di era teknologi informasi saat ini segala sesuatunya mudah untuk diakses. Semakin kritisnya pasien akan membuat para praktisi klinis juga akan bekerja lebih baik sesuai dengan aturan yang berlaku.

 Salam sehat,

Ari Fahrial Syam MD,PhD, FACP

Peneliti dan Praktisi Kesehatan, Dekan FKUI

Sumber : MediaIndonesia.com